位于上海张江高科技园区的天慈世界药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议，其中包括36项中国种类，一大批市场前景广阔、技能水平高的CDMO体外诊断试剂药品将落户张江科学城出产，这让多年来生物医药科研效果丰硕，但产业转化困难的体外诊断试剂技术上海医药向前跨进了一大步。据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，尽管医药科研能力强，但效果转化却很难。

值得注意的是，许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购，“药品托付出产（详见药品上市答应持有人药品注册批件）”并不被认可，其中关键点就是单个区域不能了解CDMO体外诊断试剂上市答应持有人承当出产、流转的职责，评判上市答应持有人是否具有体外诊断试剂技术出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。

上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着体外诊断试剂技术当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，体外诊断试剂技术能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

在商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。CDMO体外诊断试剂药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分体外诊断试剂技术出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。