CDMO高值耗材托付出产则需求托付符合条件的药品出产企业，并与其签定托付协议和质量协议。托付运营的，则需求托付符合条件的药品运营企业，并与其签定托付协议。涉及托付贮存、运送药品的，药品上市答应持有人需求对受托方的质量保证能力和危险管理能力进行评价，与其签定高值耗材技术托付协议，清晰药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而托付协议和质量协议应怎么制订，哪些条款须在协议上表现，暂无固定模版。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、高值耗材技术持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO高值耗材则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。

过去五年我国CDMO高值耗材职业持续保持在约15%的复合增长率，估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮CDMO高值耗材医疗器械的“黄金开展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。

《药品上市答应持有人准则试点方案》中提到药品上市答应持有人不具有相应出CDMO高值耗材产资质的，须托付试点行政区域内具有资质的药品出产企业出产同意上市的药品。持有人具有相应出产资质的，能够高值耗材技术自行出产，也能够托付受托出产企业出产。持有人应当托付受托出产企业或许具有资质的药品运营企业代为出售药品，约好出售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并履行药品溯源管理职责。

CDMO高值耗材企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、高值耗材技术质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）