CRO企业对药品研制、批阅、上市全流程比较熟悉，也有相关的技术实力和职业资源，有或许经过自主研制取得产品批文，进而使用MAH准则托付CMO企业进行出产、凭借CDMO医疗器械代工企业进行出售，完成CRO、CMO、CSO有机串联。经过这种方式介入药物研制的CDMO医疗器械代工企业，很或许往药厂方向转型，从服务商转型为专业医药研制组织/制药企业，以完善商业模式，添加企业盈利或许性。

上海已被选为药品上市答应持有人(MAH)准则变革试点区域。据悉，药品上市答应持有人(MAH)准则是国家药品法规深度变革的重要举措，CDMO医疗器械代工改变了药品批准文号与出产企业捆绑的形式。作为全国首批药品上市答应持有人(MAH)准则的试点省市之一，上海将打破医疗器械代工生产原有的开展瓶颈，完成医药产业新的突破。

关于上海而言，在这198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议下，医疗器械代工生产医药产业完成了一大批技能效果的引入，一定程度上扭转了上海医药科研效果外流的局面。关于协作方而言，MAH准则也给他们带来了好处，北京亚东生物制药有限公司总经理付建家说，MAH准则下的协作也让他们在追求转型的过程中减轻了出产压力。这次CDMO医疗器械代工药品协作落户地张江是中国生物医药的立异高地，集聚了全球医药范畴高水平的技能、项目与人才。

这三种模式不仅仅是方针的推动，还是市场到一定阶段天然产生的分工结果。CDMO医疗器械代工和CMO实际上也获得了业界的认可，比方药明康德、泰格等以CDMO医疗器械代工为起点，不断探究医药商业模式的企业，无论是在鼓舞新药立异、一致性点评的大环境下，还是MAH准则带来的机会中，都获得了宽广的开展空间。