自主立异才能将日益成为CDMO临床诊断试剂企业的中心竞争力。该准则对致力于医药研制服务的CRO企业提出了更高要求，一起供给了千载一时的开展关键，真实具有立异才能和立异产品的临床诊断试剂研发企业将是本次新政的大受益者，也将带动整体医药职业立异的大开展。开展型企业将逐渐强大，组成质量管理部，对产品从研制设计、到放大转移、到出产和到流通各环节的质量担任。

这三种模式不仅仅是方针的推动，还是市场到一定阶段天然产生的分工结果。CDMO临床诊断试剂和CMO实际上也获得了业界的认可，比方药明康德、泰格等以CDMO临床诊断试剂为起点，不断探究医药商业模式的企业，无论是在鼓舞新药立异、一致性点评的大环境下，还是MAH准则带来的机会中，都获得了宽广的开展空间。

合同出售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品出产企业或药品出售权所有人签订药品出售合同获得出售权，并根据CDMO临床诊断试剂药品出售获得酬劳的一种出售模式。主要为客户在出售和商场营销方面供给全面的专业服务，包括临床诊断试剂研发商场调研、产品策划、商场推广、产品宣传、途径规划和终端促销等内容，帮助制药企业分管风险，帮忙处理产品各类公关事务。

CDMO临床诊断试剂企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、临床诊断试剂研发质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）