CDMO是一种新式的研制出产外包安排,主要为医疗出产企业以及生物技术公司的产品服务的机构。纵观全球,CDMO医疗电子设备在健康产业现已是适当成熟和成功的商业形式,很多世界巨子都选用CDMO的形式。2019年,全球在研新药数量现已达到16181个,同比增加5.99%。全球在研药物数量的稳健增加,为CDMO职业的快速开展奠定根底。CDMO医疗电子设备作为全球化竞赛的职业,国内小分子CDMO职业经过十几年堆集。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、医疗电子设备技术持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO医疗电子设备则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。

CDMO医疗电子设备将加快构成CRO一站式服务，MAH让拿手药物研制的CRO企业能够申请成为持有人，进行药品出产，也能够经过并购重组能够弥补出产短板，向上下游延伸，为客户供给包括研制全工业链的一站式服务，进步自身服务才能和客户黏性。各纵向一体化较强的医疗电子设备技术企业也会倾向于CRO链上下游强强合作为客户供给全链一站式服务。

跟着健康我国战略和《健康我国2030》的落实，大健康工业未来将带领我国新一轮经济展开浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的效果；未来，CDMO医疗电子设备医疗大健康工业将面对的机会和应战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗电子设备技术医疗健康工业有望成为国民经济展开中增长快的工业，成为我国经济展开的支柱和新动力。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗电子设备企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗电子设备资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。