合同出售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品出产企业或药品出售权所有人签订药品出售合同获得出售权，并根据CDMO无菌器械药品出售获得酬劳的一种出售模式。主要为客户在出售和商场营销方面供给全面的专业服务，包括无菌器械研发商场调研、产品策划、商场推广、产品宣传、途径规划和终端促销等内容，帮助制药企业分管风险，帮忙处理产品各类公关事务。

研制成本相比大型药企CDMO无菌器械 的人力成本相对较低产能利用率较高，新药研制的流程复杂、耗时耐久，若药企研制管线较少，整个研制流程悉数经过自建团队完成的功率较低。CDMO无菌器械企业经过承受大规模的订单，可以有用提高研制团队的产能利用率。

CDMO无菌器械托付出产则需求托付符合条件的药品出产企业，并与其签定托付协议和质量协议。托付运营的，则需求托付符合条件的药品运营企业，并与其签定托付协议。涉及托付贮存、运送药品的，药品上市答应持有人需求对受托方的质量保证能力和危险管理能力进行评价，与其签定无菌器械研发托付协议，清晰药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而托付协议和质量协议应怎么制订，哪些条款须在协议上表现，暂无固定模版。

CDMO无菌器械药品上市答应持有人的全生命周期管理——药品研发、出产、运营、运用全过程。药品上市答应持有人能够自行出产药品，也能够托付药品出产企业出产。药品上市答应持有人是否可自行出产药品或托付出产，是否可自行运营药品或托付药品运营企业运营在“修订稿”得到确认：无菌器械研发自行出产或自行运营药品都需求相关的资质，也就是说药品上市答应持有人须具有GMP证和GSP证才能够自行出产或自行运营。

获益于全球研制开销稳步增加、外包浸透率提高和CDMO无菌器械职业本身技术形式晋级，职业全体坚持高景气量。龙头公司在人员和产能上均处于扩大周期。产能继续开释叠加需求周期共振，推动CRO/CDMO职业进入黄金开展期。弗若斯特沙利文预测，我国CRO商场规划2023年可达214亿美元，2018-2023年复合增加率29.6%;我国无菌器械研发商场规划2023年可达85亿美元，2018-2023年复合增加率28.9%；全球外包服务浸透率继续提高。

CDMO无菌器械施行效果明显，到2018年11月13日，在医药研制为活跃的上海市，共受理43家请求人申报的114件MAH试点请求（68个种类），其中30个一类创新药。浦东35家企业申报了54个种类，31家企业46个种类来自张江。据悉，国家每同意的3个一类无菌器械研发新药中，就有1个来自张江。