自主立异才能将日益成为CDMO无菌器械企业的中心竞争力。该准则对致力于医药研制服务的CRO企业提出了更高要求，一起供给了千载一时的开展关键，真实具有立异才能和立异产品的无菌器械技术企业将是本次新政的大受益者，也将带动整体医药职业立异的大开展。开展型企业将逐渐强大，组成质量管理部，对产品从研制设计、到放大转移、到出产和到流通各环节的质量担任。

过去五年我国CDMO无菌器械职业持续保持在约15%的复合增长率，估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮CDMO无菌器械医疗器械的“黄金开展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。

跟着健康我国战略和《健康我国2030》的落实，大健康工业未来将带领我国新一轮经济展开浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的效果；未来，CDMO无菌器械医疗大健康工业将面对的机会和应战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的无菌器械技术医疗健康工业有望成为国民经济展开中增长快的工业，成为我国经济展开的支柱和新动力。

CRO企业对药品研制、批阅、上市全流程比较熟悉，也有相关的技术实力和职业资源，有或许经过自主研制取得产品批文，进而使用MAH准则托付CMO企业进行出产、凭借CDMO无菌器械企业进行出售，完成CRO、CMO、CSO有机串联。经过这种方式介入药物研制的CDMO无菌器械企业，很或许往药厂方向转型，从服务商转型为专业医药研制组织/制药企业，以完善商业模式，添加企业盈利或许性。