上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着医疗器械代工研发当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，医疗器械代工研发能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

MAH意味着科研人员和院所能够在没有GMP工厂的状况下持有药证，有利于立异和资源优化。鼓舞研制组织和科研人员从事药物立异，取得CDMO医疗器械代工药品上市许可，将改动原有准则下科研人员只能经过技术转让、隐名持股取得短期利益或者隐名利益的尴尬局势，有效激发医疗器械代工研发商场活力。一起，研制企业和科研人员可持有药品批准文号分别托付药品出产企业和药品运营企业进行出产、出售，直接取得收益。

过去五年我国CDMO医疗器械代工职业持续保持在约15%的复合增长率，估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮CDMO医疗器械代工医疗器械的“黄金开展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。

专业化、规模化是CDMO医疗器械代工 企业未来的开展方向。一方面，供给专业一体化的服务是 CSO 公司不断开展完善本身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、途径等资源是 CSO 行 业的核心竞赛要素，医疗器械代工研发企业在本身壮大开展之路上必然会经过横纵向的并购整合来扩张本身的客户端、途径端，然后成长为大型 CSO 企业。

跟着健康我国战略和《健康我国2030》的落实，大健康工业未来将带领我国新一轮经济展开浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的效果；未来，CDMO医疗器械代工医疗大健康工业将面对的机会和应战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗器械代工研发医疗健康工业有望成为国民经济展开中增长快的工业，成为我国经济展开的支柱和新动力。

国家对职业的监管更加严厉，不规范企业被筛选，职业商场环境将会逐渐改进；大力度的飞行检查，肃清职业不正之风。2018年方针合规CDMO医疗器械代工管控的力度加大，规范运营和财政成为对传统营销形式的检测，冲击垄断、行政干涉、商业贿赂方针继续发力。咱们断语，合规企业才是未来的期望，违法企业将会逐渐被筛选，医疗器械代工研发职业环境将会逐渐改进。