上海已被选为药品上市答应持有人(MAH)准则变革试点区域。据悉，药品上市答应持有人(MAH)准则是国家药品法规深度变革的重要举措，CDMO临床诊断试剂改变了药品批准文号与出产企业捆绑的形式。作为全国首批药品上市答应持有人(MAH)准则的试点省市之一，上海将打破临床诊断试剂技术原有的开展瓶颈，完成医药产业新的突破。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO临床诊断试剂企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO临床诊断试剂资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、临床诊断试剂技术持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO临床诊断试剂则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。

CDMO临床诊断试剂药品上市答应持有人的全生命周期管理——药品研发、出产、运营、运用全过程。药品上市答应持有人能够自行出产药品，也能够托付药品出产企业出产。药品上市答应持有人是否可自行出产药品或托付出产，是否可自行运营药品或托付药品运营企业运营在“修订稿”得到确认：临床诊断试剂技术自行出产或自行运营药品都需求相关的资质，也就是说药品上市答应持有人须具有GMP证和GSP证才能够自行出产或自行运营。