跟着我国改革开放的进一步深化，社会建造、经济建造、文化建造等都进入一个新的开展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐步增加，其中CDMO临床诊断试剂医疗器械的创新开展保持快速、健康的态势，监管方针也将进一步完善。在过去的两年中，作者体系地对临床诊断试剂研发职业的开展进行了研讨，通过对过去20年我国医疗器械职业开展轨迹和所取得成绩的整理，判断，未来十年我国医疗器械职业开展将进入到快行道。

《药品上市答应持有人准则试点方案》中提到药品上市答应持有人不具有相应出CDMO临床诊断试剂产资质的，须托付试点行政区域内具有资质的药品出产企业出产同意上市的药品。持有人具有相应出产资质的，能够临床诊断试剂研发自行出产，也能够托付受托出产企业出产。持有人应当托付受托出产企业或许具有资质的药品运营企业代为出售药品，约好出售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并履行药品溯源管理职责。

专业化、规模化是CDMO临床诊断试剂 企业未来的开展方向。一方面，供给专业一体化的服务是 CSO 公司不断开展完善本身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、途径等资源是 CSO 行 业的核心竞赛要素，临床诊断试剂研发企业在本身壮大开展之路上必然会经过横纵向的并购整合来扩张本身的客户端、途径端，然后成长为大型 CSO 企业。

各省对MAH理解不同导致跨区域的临床诊断试剂研发难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》， 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的CDMO临床诊断试剂官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角，其他省份更未见跨省协作的趋势。