CDMO是一种新式的研制出产外包安排,主要为医疗出产企业以及生物技术公司的产品服务的机构。纵观全球,CDMO无菌器械在健康产业现已是适当成熟和成功的商业形式,很多世界巨子都选用CDMO的形式。2019年,全球在研新药数量现已达到16181个,同比增加5.99%。全球在研药物数量的稳健增加,为CDMO职业的快速开展奠定根底。CDMO无菌器械作为全球化竞赛的职业,国内小分子CDMO职业经过十几年堆集。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO无菌器械企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO无菌器械资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

跟着健康我国战略和《健康我国2030》的落实，大健康工业未来将带领我国新一轮经济展开浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的效果；未来，CDMO无菌器械医疗大健康工业将面对的机会和应战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的无菌器械生产医疗健康工业有望成为国民经济展开中增长快的工业，成为我国经济展开的支柱和新动力。

上海已被选为药品上市答应持有人(MAH)准则变革试点区域。据悉，药品上市答应持有人(MAH)准则是国家药品法规深度变革的重要举措，CDMO无菌器械改变了药品批准文号与出产企业捆绑的形式。作为全国首批药品上市答应持有人(MAH)准则的试点省市之一，上海将打破无菌器械生产原有的开展瓶颈，完成医药产业新的突破。