过去五年我国CDMO体外诊断试剂职业持续保持在约15%的复合增长率，估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮CDMO体外诊断试剂医疗器械的“黄金开展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。

这三种模式不仅仅是方针的推动，还是市场到一定阶段天然产生的分工结果。CDMO体外诊断试剂和CMO实际上也获得了业界的认可，比方药明康德、泰格等以CDMO体外诊断试剂为起点，不断探究医药商业模式的企业，无论是在鼓舞新药立异、一致性点评的大环境下，还是MAH准则带来的机会中，都获得了宽广的开展空间。

上海已被选为药品上市答应持有人(MAH)准则变革试点区域。据悉，药品上市答应持有人(MAH)准则是国家药品法规深度变革的重要举措，CDMO体外诊断试剂改变了药品批准文号与出产企业捆绑的形式。作为全国首批药品上市答应持有人(MAH)准则的试点省市之一，上海将打破体外诊断试剂技术原有的开展瓶颈，完成医药产业新的突破。

MAH将进步CDMO体外诊断试剂职业的集中度和医药研制职业的资源配置，纵向一体化综合性CRO将更具竞争优势。MAH完成了所有权和出产的别离后，体外诊断试剂业务纵向一体化趋势明显加快。能够供给一站式全流程服务的纵向一体化CRO企业抗危险才能较强，一起能够捉住多种有利时机，更能赢得客户信赖。打造完整的研制工业服务链既能满足研制服务日益增长的需求，也能提高一体化CRO企业竞争力和盈利才能。

在商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。CDMO体外诊断试剂药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分体外诊断试剂技术出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。

研制成本相比大型药企CDMO体外诊断试剂 的人力成本相对较低产能利用率较高，新药研制的流程复杂、耗时耐久，若药企研制管线较少，整个研制流程悉数经过自建团队完成的功率较低。CDMO体外诊断试剂企业经过承受大规模的订单，可以有用提高研制团队的产能利用率。