MAH准则含义在于让CDMO医疗器械代工医药商场要素灵敏的流动，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售。这是一场触及药品权力持有本质的变革，医疗器械代工研发的出台将使得药品中心权益所属在法律层面得以进一步明确，未来中国医药生态环境下研制、出产和出售等各范畴企业出产关系与商场结构的巨大变化。

药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，医疗器械代工研发是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国医疗器械代工研发医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗器械代工企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗器械代工资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

跟着健康我国战略和《健康我国2030》的落实，大健康工业未来将带领我国新一轮经济展开浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的效果；未来，CDMO医疗器械代工医疗大健康工业将面对的机会和应战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗器械代工研发医疗健康工业有望成为国民经济展开中增长快的工业，成为我国经济展开的支柱和新动力。

合同出售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品出产企业或药品出售权所有人签订药品出售合同获得出售权，并根据CDMO医疗器械代工药品出售获得酬劳的一种出售模式。主要为客户在出售和商场营销方面供给全面的专业服务，包括医疗器械代工研发商场调研、产品策划、商场推广、产品宣传、途径规划和终端促销等内容，帮助制药企业分管风险，帮忙处理产品各类公关事务。