MAH将促进CRO+CMO+CSO上下流不断融合开展。高值耗材研发准则大的意义在于让医药市场要素灵活的活动，不具备药品运营出产和运营资质的安排和个人只要有立异能力，都能够持有药品批件，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售，而不是过去将批文绑定在出产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研制外包CRO、终有出产外包CDMO高值耗材和下流营销外包CSO。

CDMO是一种新式的研制出产外包安排,主要为医疗出产企业以及生物技术公司的产品服务的机构。纵观全球,CDMO高值耗材在健康产业现已是适当成熟和成功的商业形式,很多世界巨子都选用CDMO的形式。2019年,全球在研新药数量现已达到16181个,同比增加5.99%。全球在研药物数量的稳健增加,为CDMO职业的快速开展奠定根底。CDMO高值耗材作为全球化竞赛的职业,国内小分子CDMO职业经过十几年堆集。

CDMO高值耗材托付出产则需求托付符合条件的药品出产企业，并与其签定托付协议和质量协议。托付运营的，则需求托付符合条件的药品运营企业，并与其签定托付协议。涉及托付贮存、运送药品的，药品上市答应持有人需求对受托方的质量保证能力和危险管理能力进行评价，与其签定高值耗材研发托付协议，清晰药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而托付协议和质量协议应怎么制订，哪些条款须在协议上表现，暂无固定模版。

上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着高值耗材研发当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，高值耗材研发能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

位于上海张江高科技园区的天慈世界药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议，其中包括36项中国种类，一大批市场前景广阔、技能水平高的CDMO高值耗材药品将落户张江科学城出产，这让多年来生物医药科研效果丰硕，但产业转化困难的高值耗材研发上海医药向前跨进了一大步。据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，尽管医药科研能力强，但效果转化却很难。

各省对MAH理解不同导致跨区域的高值耗材研发难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》， 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的CDMO高值耗材官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角，其他省份更未见跨省协作的趋势。