药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，无菌器械生产是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国无菌器械生产医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。

医药工业链的主线是研制、出产和出售，合同外包安排的上游取决于该安排所处环节，CRO 处于研制环节，上游工业是药物临床试验安排；CDMO无菌器械处于出产环节，上游工业是原料药及中间体厂商；CSO 处于出售环节，上游工业是医药代表的训练、医药杂志和大众传媒等。无菌器械生产合同外包安排共同的下流工业是药企，药企资源在整个工业链中的位置非同小可。消费端是医院和药房，终究传递至顾客。

CDMO无菌器械企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、无菌器械生产质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）

位于上海张江高科技园区的天慈世界药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议，其中包括36项中国种类，一大批市场前景广阔、技能水平高的CDMO无菌器械药品将落户张江科学城出产，这让多年来生物医药科研效果丰硕，但产业转化困难的无菌器械生产上海医药向前跨进了一大步。据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，尽管医药科研能力强，但效果转化却很难。