关于上海而言，在这198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议下，医疗器械孵化生产医药产业完成了一大批技能效果的引入，一定程度上扭转了上海医药科研效果外流的局面。关于协作方而言，MAH准则也给他们带来了好处，北京亚东生物制药有限公司总经理付建家说，MAH准则下的协作也让他们在追求转型的过程中减轻了出产压力。这次CDMO医疗器械孵化药品协作落户地张江是中国生物医药的立异高地，集聚了全球医药范畴高水平的技能、项目与人才。

一：全球CDMO医疗器械孵化研制投入未来仍有望保持稳健增加。跟着新药获批难度加大、本钱 提高，大型医药企业研制外包渗透率仍有提高空间，小型 Biotech 本身缺乏完整的全周期研制能力，对研制外包需求强烈。二：研制医疗器械孵化生产外包订单向亚太地区搬运趋势仍将持续。目前国内研制人员本钱较 欧美国家仍有优势，国内患者基数较大，有利于加快受试招募与临床试验进度。工程师价格红利+患者招募=优势显着！

CDMO医疗器械孵化企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、医疗器械孵化生产质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）

鉴于CDMO医疗器械孵化上市答应持有人准则试点原计划施行至2018年11月4日。理论而言试点结束后应该是全国施行药品上市答应持有人准则，施行的医疗器械孵化生产着力点为《药品管理法》等相关法规条例修订完毕。可是第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方展开药品上市答应持有人准则试点工作的三年期限延伸一年，即延期至2019年11月4日。

MAH将促进CRO+CMO+CSO上下流不断融合开展。医疗器械孵化生产准则大的意义在于让医药市场要素灵活的活动，不具备药品运营出产和运营资质的安排和个人只要有立异能力，都能够持有药品批件，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售，而不是过去将批文绑定在出产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研制外包CRO、终有出产外包CDMO医疗器械孵化和下流营销外包CSO。

十个天津医疗器械孵化试点区域基本上都是依据当地的药品上市答应持有人准则试点工作施行方案施行的，可是实际上各省局对方针的掌握度不一。上海和江苏是积极推进药品上市答应持有人的省份，早在2016年10月25日，上海市食品药品监督办理局《关于上海市已请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类医疗器械孵化生产名单的公告（2016年10月25日）》就现已公布请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类名单。