上海已被选为药品上市答应持有人(MAH)准则变革试点区域。据悉，药品上市答应持有人(MAH)准则是国家药品法规深度变革的重要举措，CDMO医疗器械改变了药品批准文号与出产企业捆绑的形式。作为全国首批药品上市答应持有人(MAH)准则的试点省市之一，上海将打破医疗器械研发原有的开展瓶颈，完成医药产业新的突破。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗器械企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗器械资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

益于全球研制开销稳步增加、外包浸透率提高和CDMO医疗器械职业本身技术形式晋级，职业全体坚持高景气量。产能继续开释叠加需求周期共振，推动医疗器械研发职业进入黄金开展期。弗若斯特沙利文预测，我国CRO商场规划2023年可达214亿美元，2018-2023年复合增加率29.6%;我国CDMO/CMO商场规划2023年可达85亿美元，2018-2023年复合增加率28.9%；全球外包服务浸透率继续提高。

CDMO医疗器械医疗器械职业在经济展开的新周期中体现抢眼。跟着国家经济新周期的到来；政府的大部制变革，从头清晰了政府各个部门的职责，各项方针对研制、注册、收购、出产、配送、销售、质量、代理等各个环节职责也进行了从头的定位。医疗器械上市许可持有人CDMO医疗器械制度（MAH）的试点和推广，更是从“职责”的角度清晰产品持有人的职责，职业展开面对的机会。

商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。医疗器械研发药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分CDMO医疗器械出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。

药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，医疗器械研发是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国医疗器械研发医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。