CDMO尿酸仪将加快构成CRO一站式服务，MAH让拿手药物研制的CRO企业能够申请成为持有人，进行药品出产，也能够经过并购重组能够弥补出产短板，向上下游延伸，为客户供给包括研制全工业链的一站式服务，进步自身服务才能和客户黏性。各纵向一体化较强的尿酸仪生产企业也会倾向于CRO链上下游强强合作为客户供给全链一站式服务。

医药工业链的主线是研制、出产和出售，合同外包安排的上游取决于该安排所处环节，CRO 处于研制环节，上游工业是药物临床试验安排；CDMO尿酸仪处于出产环节，上游工业是原料药及中间体厂商；CSO 处于出售环节，上游工业是医药代表的训练、医药杂志和大众传媒等。尿酸仪生产合同外包安排共同的下流工业是药企，药企资源在整个工业链中的位置非同小可。消费端是医院和药房，终究传递至顾客。

CRO企业对药品研制、批阅、上市全流程比较熟悉，也有相关的技术实力和职业资源，有或许经过自主研制取得产品批文，进而使用MAH准则托付CMO企业进行出产、凭借CDMO尿酸仪企业进行出售，完成CRO、CMO、CSO有机串联。经过这种方式介入药物研制的CDMO尿酸仪企业，很或许往药厂方向转型，从服务商转型为专业医药研制组织/制药企业，以完善商业模式，添加企业盈利或许性。

CDMO尿酸仪托付出产则需求托付符合条件的药品出产企业，并与其签定托付协议和质量协议。托付运营的，则需求托付符合条件的药品运营企业，并与其签定托付协议。涉及托付贮存、运送药品的，药品上市答应持有人需求对受托方的质量保证能力和危险管理能力进行评价，与其签定尿酸仪生产托付协议，清晰药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而托付协议和质量协议应怎么制订，哪些条款须在协议上表现，暂无固定模版。

自主立异才能将日益成为CDMO尿酸仪企业的中心竞争力。该准则对致力于医药研制服务的CRO企业提出了更高要求，一起供给了千载一时的开展关键，真实具有立异才能和立异产品的尿酸仪生产企业将是本次新政的大受益者，也将带动整体医药职业立异的大开展。开展型企业将逐渐强大，组成质量管理部，对产品从研制设计、到放大转移、到出产和到流通各环节的质量担任。

鉴于CDMO尿酸仪上市答应持有人准则试点原计划施行至2018年11月4日。理论而言试点结束后应该是全国施行药品上市答应持有人准则，施行的尿酸仪生产着力点为《药品管理法》等相关法规条例修订完毕。可是第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方展开药品上市答应持有人准则试点工作的三年期限延伸一年，即延期至2019年11月4日。