MAH意味着科研人员和院所能够在没有GMP工厂的状况下持有药证，有利于立异和资源优化。鼓舞研制组织和科研人员从事药物立异，取得CDMO医疗器械代工药品上市许可，将改动原有准则下科研人员只能经过技术转让、隐名持股取得短期利益或者隐名利益的尴尬局势，有效激发医疗器械代工研发商场活力。一起，研制企业和科研人员可持有药品批准文号分别托付药品出产企业和药品运营企业进行出产、出售，直接取得收益。

专业化、规模化是CDMO医疗器械代工 企业未来的开展方向。一方面，供给专业一体化的服务是 CSO 公司不断开展完善本身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、途径等资源是 CSO 行 业的核心竞赛要素，医疗器械代工研发企业在本身壮大开展之路上必然会经过横纵向的并购整合来扩张本身的客户端、途径端，然后成长为大型 CSO 企业。

在商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。CDMO医疗器械代工药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分医疗器械代工研发出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。

位于上海张江高科技园区的天慈世界药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议，其中包括36项中国种类，一大批市场前景广阔、技能水平高的CDMO医疗器械代工药品将落户张江科学城出产，这让多年来生物医药科研效果丰硕，但产业转化困难的医疗器械代工研发上海医药向前跨进了一大步。据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，尽管医药科研能力强，但效果转化却很难。

CRO企业对药品研制、批阅、上市全流程比较熟悉，也有相关的技术实力和职业资源，有或许经过自主研制取得产品批文，进而使用MAH准则托付CMO企业进行出产、凭借CDMO医疗器械代工企业进行出售，完成CRO、CMO、CSO有机串联。经过这种方式介入药物研制的CDMO医疗器械代工企业，很或许往药厂方向转型，从服务商转型为专业医药研制组织/制药企业，以完善商业模式，添加企业盈利或许性。