各省对MAH理解不同导致跨区域的无菌器械研发难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》， 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的CDMO无菌器械官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角，其他省份更未见跨省协作的趋势。
2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO无菌器械企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO无菌器械资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。
药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，无菌器械研发是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国无菌器械研发医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。
位于上海张江高科技园区的天慈世界药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议，其中包括36项中国种类，一大批市场前景广阔、技能水平高的CDMO无菌器械药品将落户张江科学城出产，这让多年来生物医药科研效果丰硕，但产业转化困难的无菌器械研发上海医药向前跨进了一大步。据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，尽管医药科研能力强，但效果转化却很难。
合同出售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品出产企业或药品出售权所有人签订药品出售合同获得出售权，并根据CDMO无菌器械药品出售获得酬劳的一种出售模式。主要为客户在出售和商场营销方面供给全面的专业服务，包括无菌器械研发商场调研、产品策划、商场推广、产品宣传、途径规划和终端促销等内容，帮助制药企业分管风险，帮忙处理产品各类公关事务。
在商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。CDMO无菌器械药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分无菌器械研发出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。
