各省对MAH理解不同导致跨区域的体外诊断试剂生产难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》， 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的CDMO体外诊断试剂官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角，其他省份更未见跨省协作的趋势。

CDMO体外诊断试剂药品上市答应持有人的全生命周期管理——药品研发、出产、运营、运用全过程。药品上市答应持有人能够自行出产药品，也能够托付药品出产企业出产。药品上市答应持有人是否可自行出产药品或托付出产，是否可自行运营药品或托付药品运营企业运营在“修订稿”得到确认：体外诊断试剂生产自行出产或自行运营药品都需求相关的资质，也就是说药品上市答应持有人须具有GMP证和GSP证才能够自行出产或自行运营。

2016年8月，上海市食品药品监督办理局制定的《上海市开展药品上市答应持有人准则试点工作施行方案》通过市政府赞同正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市答应持有人请求办事攻略》，并提出体外诊断试剂生产上海市将全力推进药品上市答应持有人准则改革试点落地。依据上海《药品上市答应持有人请求办事攻略》“为有用执行持有人对受托出产企业的办理，强化事中事后监管，切实保障试点种类药品的CDMO体外诊断试剂质量保证。

这三种模式不仅仅是方针的推动，还是市场到一定阶段天然产生的分工结果。CDMO体外诊断试剂和CMO实际上也获得了业界的认可，比方药明康德、泰格等以CDMO体外诊断试剂为起点，不断探究医药商业模式的企业，无论是在鼓舞新药立异、一致性点评的大环境下，还是MAH准则带来的机会中，都获得了宽广的开展空间。

药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，体外诊断试剂生产是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国体外诊断试剂生产医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。

MAH将促进CRO+CMO+CSO上下流不断融合开展。体外诊断试剂生产准则大的意义在于让医药市场要素灵活的活动，不具备药品运营出产和运营资质的安排和个人只要有立异能力，都能够持有药品批件，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售，而不是过去将批文绑定在出产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研制外包CRO、终有出产外包CDMO体外诊断试剂和下流营销外包CSO。