过去五年我国CDMO防黏附敷料职业持续保持在约15%的复合增长率,估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上,我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1,未来有望进一步的提升,在这轮CDMO防黏附敷料医疗器械的“黄金开展期”中,达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。
MAH将促进CRO+CMO+CSO上下流不断融合开展。防黏附敷料生产准则大的意义在于让医药市场要素灵活的活动,不具备药品运营出产和运营资质的安排和个人只要有立异能力,都能够持有药品批件,经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售,而不是过去将批文绑定在出产企业,这也促进了医药服务外包的三种形式:上游发研制外包CRO、终有出产外包CDMO防黏附敷料和下流营销外包CSO。
药品上市答应持有人(MAH)准则是世界较为通行的药品上市、审同意则,防黏附敷料生产是一项与世界接轨的准则,在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题,从源头上控制制药企业的低水平重复建造,进步新药研制的积极性,促进托付出产的发展,推动我国防黏附敷料生产医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。
各省对MAH理解不同导致跨区域的防黏附敷料生产难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定(试行)》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》, 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的CDMO防黏附敷料官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角,其他省份更未见跨省协作的趋势。