上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着防黏附敷料研发当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，防黏附敷料研发能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

跟着我国改革开放的进一步深化，社会建造、经济建造、文化建造等都进入一个新的开展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐步增加，其中CDMO防黏附敷料医疗器械的创新开展保持快速、健康的态势，监管方针也将进一步完善。在过去的两年中，作者体系地对防黏附敷料研发职业的开展进行了研讨，通过对过去20年我国医疗器械职业开展轨迹和所取得成绩的整理，判断，未来十年我国医疗器械职业开展将进入到快行道。

CDMO防黏附敷料企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、防黏附敷料研发质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）

上海已被选为药品上市答应持有人(MAH)准则变革试点区域。据悉，药品上市答应持有人(MAH)准则是国家药品法规深度变革的重要举措，CDMO防黏附敷料改变了药品批准文号与出产企业捆绑的形式。作为全国首批药品上市答应持有人(MAH)准则的试点省市之一，上海将打破防黏附敷料研发原有的开展瓶颈，完成医药产业新的突破。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、防黏附敷料研发持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO防黏附敷料则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。

方针和工业规划引导医疗器械职业会集度前进，兼并重组整合在未来的2~3年中将加重，会集度快速前进。医疗器械职业整体较为分散，未来将趋于会集，跟着“两票制”“营改增”“94号文”“职业整风”等CDMO防黏附敷料方针的推广，以及新版防黏附敷料研发对企业收购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规则，职业整合加重，会集度在未来的2~3年中将快速前进。