2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗器械孵化企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗器械孵化资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

合同出售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品出产企业或药品出售权所有人签订药品出售合同获得出售权，并根据CDMO医疗器械孵化药品出售获得酬劳的一种出售模式。主要为客户在出售和商场营销方面供给全面的专业服务，包括医疗器械孵化研发商场调研、产品策划、商场推广、产品宣传、途径规划和终端促销等内容，帮助制药企业分管风险，帮忙处理产品各类公关事务。

CDMO医疗器械孵化医疗器械职业在经济展开的新周期中体现抢眼。跟着国家经济新周期的到来；政府的大部制变革，从头清晰了政府各个部门的职责，各项方针对研制、注册、收购、出产、配送、销售、质量、代理等各个环节职责也进行了从头的定位。医疗器械上市许可持有人CDMO医疗器械孵化制度（MAH）的试点和推广，更是从“职责”的角度清晰产品持有人的职责，职业展开面对的机会。

自主立异才能将日益成为CDMO医疗器械孵化企业的中心竞争力。该准则对致力于医药研制服务的CRO企业提出了更高要求，一起供给了千载一时的开展关键，真实具有立异才能和立异产品的医疗器械孵化研发企业将是本次新政的大受益者，也将带动整体医药职业立异的大开展。开展型企业将逐渐强大，组成质量管理部，对产品从研制设计、到放大转移、到出产和到流通各环节的质量担任。