国家对职业的监管更加严厉，不规范企业被筛选，职业商场环境将会逐渐改进；大力度的飞行检查，肃清职业不正之风。2018年方针合规CDMO体外诊断试剂管控的力度加大，规范运营和财政成为对传统营销形式的检测，冲击垄断、行政干涉、商业贿赂方针继续发力。咱们断语，合规企业才是未来的期望，违法企业将会逐渐被筛选，体外诊断试剂技术职业环境将会逐渐改进。

一：全球CDMO体外诊断试剂研制投入未来仍有望保持稳健增加。跟着新药获批难度加大、本钱 提高，大型医药企业研制外包渗透率仍有提高空间，小型 Biotech 本身缺乏完整的全周期研制能力，对研制外包需求强烈。二：研制体外诊断试剂技术外包订单向亚太地区搬运趋势仍将持续。目前国内研制人员本钱较 欧美国家仍有优势，国内患者基数较大，有利于加快受试招募与临床试验进度。工程师价格红利+患者招募=优势显着！

过去五年我国CDMO体外诊断试剂职业持续保持在约15%的复合增长率，估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮CDMO体外诊断试剂医疗器械的“黄金开展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。

值得注意的是，许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购，“药品托付出产（详见药品上市答应持有人药品注册批件）”并不被认可，其中关键点就是单个区域不能了解CDMO体外诊断试剂上市答应持有人承当出产、流转的职责，评判上市答应持有人是否具有体外诊断试剂技术出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。