CDMO高值耗材药品上市答应持有人的全生命周期管理——药品研发、出产、运营、运用全过程。药品上市答应持有人能够自行出产药品，也能够托付药品出产企业出产。药品上市答应持有人是否可自行出产药品或托付出产，是否可自行运营药品或托付药品运营企业运营在“修订稿”得到确认：高值耗材技术自行出产或自行运营药品都需求相关的资质，也就是说药品上市答应持有人须具有GMP证和GSP证才能够自行出产或自行运营。

在商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。CDMO高值耗材药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分高值耗材技术出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。

2017-2018年各项方针的密布出台和落实，杰出的法规环境让职业现已感触到了CDMO高值耗材“好的年代”的到来；2015年方针提出“医养结合”；2016年《健康我国2030》出台，以及全国卫生与健康大会把“健康我国”上升为国家战略；2017年施行《我国制造2025》，加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评批阅的树立、高值耗材技术制度的树立等，方针方面巨大利好，职业未来开展充溢等待。

这三种模式不仅仅是方针的推动，还是市场到一定阶段天然产生的分工结果。CDMO高值耗材和CMO实际上也获得了业界的认可，比方药明康德、泰格等以CDMO高值耗材为起点，不断探究医药商业模式的企业，无论是在鼓舞新药立异、一致性点评的大环境下，还是MAH准则带来的机会中，都获得了宽广的开展空间。

上海市张江高科技园区管委会副主任张翎说，现在张江共有11家企业16个新药种类在参与MAH准则的试点，而张江的高值耗材技术试点企业数量占全市的69%，张江的试点种类占上海的64%。今日，天慈世界药业198个药品经过MAH准则落户张江，也推动并深化了CDMO高值耗材上海医药产业MAH准则的试点、推动与深化。据了解，天慈世界在张江科学城投资建设的生物医药效果转化基地行将竣工投产。