十个西安高值耗材试点区域基本上都是依据当地的药品上市答应持有人准则试点工作施行方案施行的,可是实际上各省局对方针的掌握度不一。上海和江苏是积极推进药品上市答应持有人的省份,早在2016年10月25日,上海市食品药品监督办理局《关于上海市已请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类高值耗材技术名单的公告(2016年10月25日)》就现已公布请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类名单。
获益于全球研制开销稳步增加、外包浸透率提高和CDMO高值耗材职业本身技术形式晋级,职业全体坚持高景气量。龙头公司在人员和产能上均处于扩大周期。产能继续开释叠加需求周期共振,推动CRO/CDMO职业进入黄金开展期。弗若斯特沙利文预测,我国CRO商场规划2023年可达214亿美元,2018-2023年复合增加率29.6%;我国高值耗材技术商场规划2023年可达85亿美元,2018-2023年复合增加率28.9%;全球外包服务浸透率继续提高。
CDMO高值耗材将加快构成CRO一站式服务,MAH让拿手药物研制的CRO企业能够申请成为持有人,进行药品出产,也能够经过并购重组能够弥补出产短板,向上下游延伸,为客户供给包括研制全工业链的一站式服务,进步自身服务才能和客户黏性。各纵向一体化较强的高值耗材技术企业也会倾向于CRO链上下游强强合作为客户供给全链一站式服务。
值得注意的是,许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购,“药品托付出产(详见药品上市答应持有人药品注册批件)”并不被认可,其中关键点就是单个区域不能了解CDMO高值耗材上市答应持有人承当出产、流转的职责,评判上市答应持有人是否具有高值耗材技术出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。