2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO体外诊断试剂企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO体外诊断试剂资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。
江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、体外诊断试剂研发持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO体外诊断试剂则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。
研制成本相比大型药企CDMO体外诊断试剂 的人力成本相对较低产能利用率较高，新药研制的流程复杂、耗时耐久，若药企研制管线较少，整个研制流程悉数经过自建团队完成的功率较低。CDMO体外诊断试剂企业经过承受大规模的订单，可以有用提高研制团队的产能利用率。
药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，体外诊断试剂研发是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国体外诊断试剂研发医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。
CDMO是一种新式的研制出产外包安排,主要为医疗出产企业以及生物技术公司的产品服务的机构。纵观全球,CDMO体外诊断试剂在健康产业现已是适当成熟和成功的商业形式,很多世界巨子都选用CDMO的形式。2019年,全球在研新药数量现已达到16181个,同比增加5.99%。全球在研药物数量的稳健增加,为CDMO职业的快速开展奠定根底。CDMO体外诊断试剂作为全球化竞赛的职业,国内小分子CDMO职业经过十几年堆集。
