2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO诊断试剂企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO诊断试剂资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。诊断试剂技术药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分CDMO诊断试剂出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。

跟着我国改革开放的进一步深化，社会建造、经济建造、文化建造等都进入一个新的开展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐步增加，其中CDMO诊断试剂医疗器械的创新开展保持快速、健康的态势，监管方针也将进一步完善。在过去的两年中，作者体系地对诊断试剂技术职业的开展进行了研讨，通过对过去20年我国医疗器械职业开展轨迹和所取得成绩的整理，判断，未来十年我国医疗器械职业开展将进入到快行道。

医药工业链的主线是研制、出产和出售，合同外包安排的上游取决于该安排所处环节，CRO 处于研制环节，上游工业是药物临床试验安排；CDMO诊断试剂处于出产环节，上游工业是原料药及中间体厂商；CSO 处于出售环节，上游工业是医药代表的训练、医药杂志和大众传媒等。诊断试剂技术合同外包安排共同的下流工业是药企，药企资源在整个工业链中的位置非同小可。消费端是医院和药房，终究传递至顾客。