益于全球研制开销稳步增加、外包浸透率提高和CDMO体外诊断试剂职业本身技术形式晋级，职业全体坚持高景气量。产能继续开释叠加需求周期共振，推动体外诊断试剂生产职业进入黄金开展期。弗若斯特沙利文预测，我国CRO商场规划2023年可达214亿美元，2018-2023年复合增加率29.6%;我国CDMO/CMO商场规划2023年可达85亿美元，2018-2023年复合增加率28.9%；全球外包服务浸透率继续提高。

关于上海而言，在这198个药品上市答应持有人(MAH)协作协议下，体外诊断试剂生产医药产业完成了一大批技能效果的引入，一定程度上扭转了上海医药科研效果外流的局面。关于协作方而言，MAH准则也给他们带来了好处，北京亚东生物制药有限公司总经理付建家说，MAH准则下的协作也让他们在追求转型的过程中减轻了出产压力。这次CDMO体外诊断试剂药品协作落户地张江是中国生物医药的立异高地，集聚了全球医药范畴高水平的技能、项目与人才。

2016年8月，上海市食品药品监督办理局制定的《上海市开展药品上市答应持有人准则试点工作施行方案》通过市政府赞同正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市答应持有人请求办事攻略》，并提出体外诊断试剂生产上海市将全力推进药品上市答应持有人准则改革试点落地。依据上海《药品上市答应持有人请求办事攻略》“为有用执行持有人对受托出产企业的办理，强化事中事后监管，切实保障试点种类药品的CDMO体外诊断试剂质量保证。

值得注意的是，许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购，“药品托付出产（详见药品上市答应持有人药品注册批件）”并不被认可，其中关键点就是单个区域不能了解CDMO体外诊断试剂上市答应持有人承当出产、流转的职责，评判上市答应持有人是否具有体外诊断试剂生产出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。