十个乌鲁木齐医疗器械孵化试点区域基本上都是依据当地的药品上市答应持有人准则试点工作施行方案施行的，可是实际上各省局对方针的掌握度不一。上海和江苏是积极推进药品上市答应持有人的省份，早在2016年10月25日，上海市食品药品监督办理局《关于上海市已请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类医疗器械孵化技术名单的公告（2016年10月25日）》就现已公布请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类名单。

CDMO医疗器械孵化企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、医疗器械孵化技术质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）

材料显现，CDMO医疗器械孵化家用医疗设备目前商场规模约为750亿元，年增长率为25%。确诊监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；医治类设备，如家庭个人用血液透析机等；恢复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且呈现了诸多基于医疗器械孵化技术互联网的新式智能化产品，2018年国家出台“互联网+医疗”的相关文件，将促进以“互联网+”为依托的新产品上市。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、医疗器械孵化技术持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO医疗器械孵化则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。

CRO企业对药品研制、批阅、上市全流程比较熟悉，也有相关的技术实力和职业资源，有或许经过自主研制取得产品批文，进而使用MAH准则托付CMO企业进行出产、凭借CDMO医疗器械孵化企业进行出售，完成CRO、CMO、CSO有机串联。经过这种方式介入药物研制的CDMO医疗器械孵化企业，很或许往药厂方向转型，从服务商转型为专业医药研制组织/制药企业，以完善商业模式，添加企业盈利或许性。