上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着测试仪生产当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，测试仪生产能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

药品上市答应持有人（MAH）准则是世界较为通行的药品上市、审同意则，测试仪生产是一项与世界接轨的准则，在必定程度上可以缓解“绑缚”管理模式下呈现的问题，从源头上控制制药企业的低水平重复建造，进步新药研制的积极性，促进托付出产的发展，推动我国测试仪生产医药产业快速发展MAH准则中心是将药品上市答应与药品出产答应。

研制成本相比大型药企CDMO测试仪 的人力成本相对较低产能利用率较高，新药研制的流程复杂、耗时耐久，若药企研制管线较少，整个研制流程悉数经过自建团队完成的功率较低。CDMO测试仪企业经过承受大规模的订单，可以有用提高研制团队的产能利用率。

MAH将促进CRO+CMO+CSO上下流不断融合开展。测试仪生产准则大的意义在于让医药市场要素灵活的活动，不具备药品运营出产和运营资质的安排和个人只要有立异能力，都能够持有药品批件，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售，而不是过去将批文绑定在出产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研制外包CRO、终有出产外包CDMO测试仪和下流营销外包CSO。

依据CDMO测试仪试点法规，集团内出产线从头整合的操作方法如下：药品出产企业集团公司能够将各控股子公司的药品批准文号会集到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司出产加工能力将测试仪生产产品进行调配整合，使各子公司成为有特色、有优势、有规划的出产基地，集团公司对各子公司实施统一的质量管理体系，集团公司对一切上市的产品质量负全部责任。

CDMO测试仪医疗器械职业在经济展开的新周期中体现抢眼。跟着国家经济新周期的到来；政府的大部制变革，从头清晰了政府各个部门的职责，各项方针对研制、注册、收购、出产、配送、销售、质量、代理等各个环节职责也进行了从头的定位。医疗器械上市许可持有人CDMO测试仪制度（MAH）的试点和推广，更是从“职责”的角度清晰产品持有人的职责，职业展开面对的机会。