CDMO医疗器械代工施行效果明显，到2018年11月13日，在医药研制为活跃的上海市，共受理43家请求人申报的114件MAH试点请求（68个种类），其中30个一类创新药。浦东35家企业申报了54个种类，31家企业46个种类来自张江。据悉，国家每同意的3个一类医疗器械代工研发新药中，就有1个来自张江。

2017-2018年各项方针的密布出台和落实，杰出的法规环境让职业现已感触到了CDMO医疗器械代工“好的年代”的到来；2015年方针提出“医养结合”；2016年《健康我国2030》出台，以及全国卫生与健康大会把“健康我国”上升为国家战略；2017年施行《我国制造2025》，加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评批阅的树立、医疗器械代工研发制度的树立等，方针方面巨大利好，职业未来开展充溢等待。

值得注意的是，许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购，“药品托付出产（详见药品上市答应持有人药品注册批件）”并不被认可，其中关键点就是单个区域不能了解CDMO医疗器械代工上市答应持有人承当出产、流转的职责，评判上市答应持有人是否具有医疗器械代工研发出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。

“”两票制”的一票怎么确定也是CDMO医疗器械代工药品上市答应持有人常常要面对的，两票制的一票的确定一般都是“出产企业”，不少省市都认可药品上市答应持有人如不具有医疗器械代工研发药品运营资质，无论是托付经食品药品监管部门同意出产其药品的出产企业代为出售药品；仍是另托付1家药品流转企业代为出售药品，并且托付出产企业与药品上市答应人及受托付药品流转企业之间没有发生购销行为的。

专业化、规模化是CDMO医疗器械代工 企业未来的开展方向。一方面，供给专业一体化的服务是 CSO 公司不断开展完善本身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、途径等资源是 CSO 行 业的核心竞赛要素，医疗器械代工研发企业在本身壮大开展之路上必然会经过横纵向的并购整合来扩张本身的客户端、途径端，然后成长为大型 CSO 企业。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗器械代工企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗器械代工资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。