CDMO体外诊断试剂企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、体外诊断试剂技术质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）

MAH准则含义在于让CDMO体外诊断试剂医药商场要素灵敏的流动，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售。这是一场触及药品权力持有本质的变革，体外诊断试剂技术的出台将使得药品中心权益所属在法律层面得以进一步明确，未来中国医药生态环境下研制、出产和出售等各范畴企业出产关系与商场结构的巨大变化。

自主立异才能将日益成为CDMO体外诊断试剂企业的中心竞争力。该准则对致力于医药研制服务的CRO企业提出了更高要求，一起供给了千载一时的开展关键，真实具有立异才能和立异产品的体外诊断试剂技术企业将是本次新政的大受益者，也将带动整体医药职业立异的大开展。开展型企业将逐渐强大，组成质量管理部，对产品从研制设计、到放大转移、到出产和到流通各环节的质量担任。

CDMO体外诊断试剂医疗器械职业在经济展开的新周期中体现抢眼。跟着国家经济新周期的到来；政府的大部制变革，从头清晰了政府各个部门的职责，各项方针对研制、注册、收购、出产、配送、销售、质量、代理等各个环节职责也进行了从头的定位。医疗器械上市许可持有人CDMO体外诊断试剂制度（MAH）的试点和推广，更是从“职责”的角度清晰产品持有人的职责，职业展开面对的机会。