上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着医疗电子设备研发当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，医疗电子设备研发能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

CDMO是一种新式的研制出产外包安排,主要为医疗出产企业以及生物技术公司的产品服务的机构。纵观全球,CDMO医疗电子设备在健康产业现已是适当成熟和成功的商业形式,很多世界巨子都选用CDMO的形式。2019年,全球在研新药数量现已达到16181个,同比增加5.99%。全球在研药物数量的稳健增加,为CDMO职业的快速开展奠定根底。CDMO医疗电子设备作为全球化竞赛的职业,国内小分子CDMO职业经过十几年堆集。

2005年开始,连续有礼来、阿斯利康和辉瑞等大型世界制药企业封闭全球范围内的出产工厂,转而将医疗电子设备研发出产需求外包至本钱较低的我国、印度等国家的企业,使得CDMO逐渐从发达国家商场向新式国家商场搬运,我国CDMO职业迎来快速开展。智研咨询发布的《2020-2026年我国医药CMO与CDMO医疗电子设备职业影响商场消费查询及开展前景预测报告》显示：2019年,全球CDMO职业规划为798亿美元,同比增加13.19%,随着CDMO产能搬运的逐渐推进.

MAH准则含义在于让CDMO医疗电子设备医药商场要素灵敏的流动，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售。这是一场触及药品权力持有本质的变革，医疗电子设备研发的出台将使得药品中心权益所属在法律层面得以进一步明确，未来中国医药生态环境下研制、出产和出售等各范畴企业出产关系与商场结构的巨大变化。