CDMO尿酸仪施行效果明显,到2018年11月13日,在医药研制为活跃的上海市,共受理43家请求人申报的114件MAH试点请求(68个种类),其中30个一类创新药。浦东35家企业申报了54个种类,31家企业46个种类来自张江。据悉,国家每同意的3个一类尿酸仪研发新药中,就有1个来自张江。
CDMO尿酸仪企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段, 可以供给剂型工艺开发及优化、尿酸仪研发质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。(实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准)
值得注意的是,许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购,“药品托付出产(详见药品上市答应持有人药品注册批件)”并不被认可,其中关键点就是单个区域不能了解CDMO尿酸仪上市答应持有人承当出产、流转的职责,评判上市答应持有人是否具有尿酸仪研发出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。
医药工业链的主线是研制、出产和出售,合同外包安排的上游取决于该安排所处环节,CRO 处于研制环节,上游工业是药物临床试验安排;CDMO尿酸仪处于出产环节,上游工业是原料药及中间体厂商;CSO 处于出售环节,上游工业是医药代表的训练、医药杂志和大众传媒等。尿酸仪研发合同外包安排共同的下流工业是药企,药企资源在整个工业链中的位置非同小可。消费端是医院和药房,终究传递至顾客。
过去五年我国CDMO尿酸仪职业持续保持在约15%的复合增长率,估计未来10年我国医疗器械职业增幅将保持在年均10%以上,我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1,未来有望进一步的提升,在这轮CDMO尿酸仪医疗器械的“黄金开展期”中,达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。