2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗电子设备企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗电子设备资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。
商场和临床使用方面将催生新的“药品+器械一体化”的形式。医疗电子设备研发药品和器械在医疗机构的治疗和患者健康保健中发挥着协同的效果，近年来，部分CDMO医疗电子设备出产企业探究“药械一体化”的融合式营销形式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻展开的突破点，形成“药品+器械共同展开”的形式。
这三种模式不仅仅是方针的推动，还是市场到一定阶段天然产生的分工结果。CDMO医疗电子设备和CMO实际上也获得了业界的认可，比方药明康德、泰格等以CDMO医疗电子设备为起点，不断探究医药商业模式的企业，无论是在鼓舞新药立异、一致性点评的大环境下，还是MAH准则带来的机会中，都获得了宽广的开展空间。
研制成本相比大型药企CDMO医疗电子设备 的人力成本相对较低产能利用率较高，新药研制的流程复杂、耗时耐久，若药企研制管线较少，整个研制流程悉数经过自建团队完成的功率较低。CDMO医疗电子设备企业经过承受大规模的订单，可以有用提高研制团队的产能利用率。
材料显现，CDMO医疗电子设备家用医疗设备目前商场规模约为750亿元，年增长率为25%。确诊监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；医治类设备，如家庭个人用血液透析机等；恢复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且呈现了诸多基于医疗电子设备研发互联网的新式智能化产品，2018年国家出台“互联网+医疗”的相关文件，将促进以“互联网+”为依托的新产品上市。
依据CDMO医疗电子设备试点法规，集团内出产线从头整合的操作方法如下：药品出产企业集团公司能够将各控股子公司的药品批准文号会集到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司出产加工能力将医疗电子设备研发产品进行调配整合，使各子公司成为有特色、有优势、有规划的出产基地，集团公司对各子公司实施统一的质量管理体系，集团公司对一切上市的产品质量负全部责任。
