一：全球CDMO诊断试剂研制投入未来仍有望保持稳健增加。跟着新药获批难度加大、本钱 提高，大型医药企业研制外包渗透率仍有提高空间，小型 Biotech 本身缺乏完整的全周期研制能力，对研制外包需求强烈。二：研制诊断试剂生产外包订单向亚太地区搬运趋势仍将持续。目前国内研制人员本钱较 欧美国家仍有优势，国内患者基数较大，有利于加快受试招募与临床试验进度。工程师价格红利+患者招募=优势显着！

CDMO诊断试剂将加快构成CRO一站式服务，MAH让拿手药物研制的CRO企业能够申请成为持有人，进行药品出产，也能够经过并购重组能够弥补出产短板，向上下游延伸，为客户供给包括研制全工业链的一站式服务，进步自身服务才能和客户黏性。各纵向一体化较强的诊断试剂生产企业也会倾向于CRO链上下游强强合作为客户供给全链一站式服务。

2016年8月，上海市食品药品监督办理局制定的《上海市开展药品上市答应持有人准则试点工作施行方案》通过市政府赞同正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市答应持有人请求办事攻略》，并提出诊断试剂生产上海市将全力推进药品上市答应持有人准则改革试点落地。依据上海《药品上市答应持有人请求办事攻略》“为有用执行持有人对受托出产企业的办理，强化事中事后监管，切实保障试点种类药品的CDMO诊断试剂质量保证。

CDMO诊断试剂企业可以供给制剂组成工艺规划、原料药及 API 工艺 研讨及出产、药物有用性及稳定性检测、小规模实验样本出产。在商业化阶段， 可以供给剂型工艺开发及优化、诊断试剂生产质量保证、原料药 API 及制剂的规模化出产。（实验阶段小规模出产+未来量产履行高标准）

各省对MAH理解不同导致跨区域的诊断试剂生产难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》， 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的CDMO诊断试剂官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角，其他省份更未见跨省协作的趋势。