CDMO：高技能含量的出产外包服务

测试仪研发商告诉您：CDMO(合同研制出产服务)指为药物的中间体和原料药供给工艺研制服务，包含工艺研讨、优化、剖析检测、制剂研讨等。传统的CMO事务首要是将客户托付的出产工艺进行技能搬运并扩大化出产，而CDMO服务的首要是创新药企业，需要对客户供给的工艺进行工艺研讨和优化，然后下降出产本钱，乃至客户不供给工艺道路，CDMO公司还需担任工艺道路的设计和开发，因而其技能壁垒相对较高，服务的产品多为创新药。

依照药品出产过程，CDMO/CMO公司依据客户供给的信息进行研制出产。用化工原料进行中间体、原料药和制剂的出产和开发。而依照药品开发流程，在创新药的开发过程中，CDMO/CMO服务覆盖了从临床前到临床，到商业化的全过程。

CDMO在药品出产及研制过程中的服务环节

服务内容上，包含组成工艺开发，工艺优化、工艺扩大，检测办法研讨，剖析办法及出产工艺的技能搬运，制剂开发，资料申报等。

CDMO在药物开发过程中供给的首要服务

CDMO企业订单首要来自以下三类：

创新药：使用本身技能才能，为客户进行工艺道路的探究及优化。分为临床阶段服务及商业化服务。

zhuanli药：新药上市后，企业在职业降价和竞品的压力下，有微弱的动力下降本钱，能够经过更换供货商的方法取得更多的赢利空间。

zhuanli到期药：zhuanli到期后面对仿制药冲击，技能才能强的公司有才能大幅下降出产本钱然后取得药企的青睐。

CDMO企业为临床新药供给工艺研制和制备，为已上市药物供给持续工艺优化并运用于规划化出产。在环保的前提下，协助跨国制药企业进步新药研制功率、下降出产本钱、优化供应链。经过大量承接临床阶段项目，构成“蓄水池”，跟着药品研制的推动，公司凭仗本身的技能才能、与客户长时间协作构成的粘性，进而取得商业化阶段订单。商业化订单的金额与药品上市后的出售规划有关，通常是临床阶段订单的几倍到几十倍不等。

职业展开进程：从欧洲鼓起，向亚太搬运

国内CDMO职业：万事俱备，迎来展开关键

1.工业向亚洲搬运，国内公司将获益

近年，在药品价格下降以及运营本钱的压力下，大型药企纷繁对事务进行调整，聚焦在研制和出售等核心事务，一起转向对生物药的开发，小分子药外包事务依然保持高景气量，有望持续保持高于医药职业增速的水平。在此布景下，国内CDMO公司有望凭仗本钱优势和服务的灵活性承接这部分订单。

近两年部分药企出产研制调整状况

2.国内CRO职业快速展开，近年集中上市

2003年我国颁布了《药物临床试验质量管理规范》，对CRO做出清晰界说，奠定了职业展开的根底。依据火石发明，我国CRO职业市场规划从2011年的140亿添加至2015年的379亿，CAGR高达22%，远高于全球职业增速。截至2017年9月，全国有医药外包服务有500多家。

另一方面，职业的蓬勃展开也使得CRO公司受到资本市场的青睐，目前已有约20家国内CRO公司在各交易所上市，其间大部分集中在近两年，一起仍有企业正在请求IPO。

部分已上市和请求IPO的CRO公司

3.政策加持，国内创新药进入新纪元

曩昔十年中，国产1类创新药仅有十余个获批；但是近两年中鼓励创新药展开的政策频出：审评批阅方面，包含优先审评、优化临床试验受理流程等，加快创新药上市进度。另一方面，MAH准则的推行使得上市答应与出产答应分离，生物技能公司能够经过外包实现药品的出产和出售然后直接获利，一起依然持有药品批准文号，促进创新药展开。

曩昔几年，除了受722临床核对影响导致2016年新药受理数量有所削减，其他年份请求数量均呈上升趋势，其间2017年1.1类化药上市请求8个，临床请求104个；1类生物新药上市请求2个，临床请求60个，到达十年之高。

CDMO公司竞赛要素

从龙头公司的事务来看，CDMO职业竞赛包含两个维度，一是技能才能，包含对出产工艺的优化、扩大，创新药出产制造才能等；二是服务广度，包含客户分布广度(供应链管理才能等)以及服务项目广度，在CDMO服务之外，注册服务、市场咨询乃至临床试验服务都可能成为公司新的添加点。

国内首要 CDMO 公司及比照

凯莱英（002821）：成立于1998年，2016年11月在A股上市，为国内CDMO龙头，专心于创新药的中间体和原料药研制出产事务，服务范围从临床前一直延伸至商业化阶段。首要客户均为全球大中型制药公司，包含默沙东、艾伯维、辉瑞等。

博腾股份（300363）：成立于2005年，2014年1月在A股上市。首要产品为创新药医药中间体，包含叔丁氧侧链、双呋喃内酯、卡那列嗪侧链、苯基己二氨等，公司已成为全球前20大制药公司中的16家的医药定制研制出产服务供给商。公司与强生和吉利德已建立了长时间的战略协作伙伴关系。

九洲药业（603456）：成立于1998年，位于浙江台州，2014年10月A股上市。首要产品类别包含zhuanli原料药及中间体合同定制研制及出产事务(CDMO)、特征原料药及中间体事务(API)。多个产品经过了国家GMP、美国FDA、欧洲COS等国家的官方认证，并与多家世界医药巨头建立了战略协作关系。

合全药业：成立于2002年，药明康德（603259）子公司，服务范围首要涵盖了新药临床阶段工艺研制及制备、上市药物商业化阶段的工艺优化及规划化出产。治疗范畴包含抗癌、抗艾滋病、抗丙肝等，其首要客户包含Elililly、Johnson&Johnson、Merck、Vertex等数十家大型跨国制药公司。