要介绍CDMO就不得不先从CRO（Contract Research Organization，合同研讨安排）与CRA（Contract Regulatory Affairs Organization，合同注册安排）开端谈起。有观点认为，CDMO/CMO是在CRO与CRA的开展进程下孕育而生。

CRO与CRA是一种学术性或商业性的安排，以合同为纽带，以外包的形式承担医药工业在研讨开发、注册过程中的一项或多项服务的组织或公司。因其以合同的操作形式进行，明确了协作双方的职责和权利，可以得到法律的有用束缚与保护。科学技能的开展与法规的进一步标准，单纯依托一家企业本身才能现已越来越难掩盖研制、注册、出产与上市全过程的每一细节，而外包形式的呈现使得企业可以将一些耗时费力的研讨与注册作业托付出去，得到愈加专业化的技能支持与服务，使得企业可以愈加专注在核心技能的研制或许经营范畴，增强了灵活性。CRO与CRA不只可以消除或降低了新药或新的器械在开发与注册所或许涉及的危险，同时也更契合国际化分工的浪潮。

医疗电子设备研发商告诉您：在此新兴协作形式的推动下，生物医药工业外包协作形式进一步扩展到了CDMO/CMO范畴。CDMO从临床前研讨、临床试验到商业化出产阶段与企业的研制、采购、出产等整个供应链系统深度对接，为企业供给创新性的工艺研制及规模化出产服务，以附加值较高的技能输出替代单纯的产能输出。因医药范畴事关每个人的生命健康，因而我们不能单纯的将CDMO/CMO理解为普通的代加工、贴牌出产，其过程中所需的系统、技能、出产工艺、环境设备、洁净等要素都具有严厉的标准和高门槛。可以客户供给 GMP 中间体和定制服务的 CDMO/CMO 企业，其出产系统需求经过包含 FDA在内的政府检查，企业的项目办理、出产、流程优化、环保（EHS）和信息才能也需求接受各个客户的审计。

CDMO核心在于“D”，即“Development”。可以协助更多研制型的企业进行实际的技能转化，缩短产品上市时刻，促进商业化。

纵观全球， CDMO/CMO在健康工业现已是相当老练和成功的商业模式，国内起步较虽晚，但在药品范畴也已形成几家独角兽企业。2017年12月上海注册人准则方针的公布，预示着我国器械范畴CDMO的开展迈出里程碑式的一步。

奥咨达在方针与开展趋势的召唤下，依托上海注册准则的方针盈利，率先建立“CDMO+CRO”全球医疗器械全工业第三方服务平台，致力于为注册申请人供给相应的一站式、全过程服务，协助医疗器械企业缩短产品上市周期，减少资金占用，防止试错危险。