近几日，天津、广西等地现已开始对8月初国家药监局发布的《国家药监局关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》（以下简称《告诉》）就当地的作业实施方案揭露征求意见。《告诉》将国内器械注册人准则试点由原本的上海、广东、天津医疗器械注册人准则试点的基础上拓宽至21个省、直辖市。

此次医疗器械注册人准则试点扩面，有业界人士表明此次试点意味着国内90%的器械企业可以完成上市答应与出产答应“解绑”。取得医疗器械注册证的医疗器械注册请求人可以作为注册人，托付其他企业进行出产。

尿酸测试仪研发商告诉您：近年来关于药品和疫苗的上市答应人持有准则，都现已通过立法保证，成为全国通行的准则。

现在业界公认引进注册人准则可以鼓舞职业立异。此前研制机构和科研人员无法直接请求产品注册，只能挑选本身出资建厂或者将技术转让给出产企业，而本身出资建厂对资金要求高，许多前期研制团队多挑选技术转让，业界俗称为“卖青苗”，研制机构和科研人员很难享受到终究的商场红利。

2017年，国内器械注册人准则率先在上海自贸区进行试点，允许自贸区内的企业及满意相应条件的医疗器械研制机构或科研人员成为注册请求人。鼓舞科研机构和科研人员参与产品立异研制、临床研究和成果转化。

2018年2月，上海远信医疗科技有限公司的单道心电记录仪，取得二类医疗器械产品注册证后，托付上海微创电生理医疗科技股份有限公司出产，成为国内医疗器械注册人试点后的“吃螃蟹”企业。可是当时托付出产企业与托付方属于相关企业。

2018年4月美敦力（上海）办理有限公司取得手术动力系统的产品注册证后，托付捷普科技（上海）有限公司进行出产，成为国内受惠于此项准则的企业，而两外资企业的协作也让业界对器械注册人准则下一步走向，抱有期待。

此次扩面“松绑”，可以促使企业和研制机构将精力集中在立异、注册领域，完成产研分离。而出产环节的外包，不只可以使企业从出产设备、人员、场所等环节释放出来，一起利好国内器械相关的器械CDMO企业，进行技术升级。

但一起，由于现在仍处于试点阶段，对于一旦医疗器械产品产生质量事故形成人身损害时，要如何衔接《侵权责任法》、《顾客权益保护法》及《产品质量法》，还未有明确的结论。

此前试点地区曾配套出台《注册人托付出产质量协议编写攻略》，注册人、受托出产企业需要签定托付出产质量协议，按照法律法规和各方签定的托付出产质量协议承担相应的产品质量责任。