1.清晰药品上市答应持有人的出产/运营资质要求

药品上市答应持有人的全生命周期管理——药品研发、出产、运营、运用全过程。药品上市答应持有人能够自行出产药品，也能够托付药品出产企业出产。

药品上市答应持有人是否可自行出产药品或托付出产，是否可自行运营药品或托付药品运营企业运营在“修订稿”得到确认：自行出产或自行运营药品都需求相关的资质，也就是说药品上市答应持有人须具有GMP证和GSP证才能够自行出产或自行运营。

血糖尿酸测试仪研发商告诉您:托付出产则需求托付符合条件的药品出产企业，并与其签定托付协议和质量协议。托付运营的，则需求托付符合条件的药品运营企业，并与其签定托付协议。涉及托付贮存、运送药品的，药品上市答应持有人需求对受托方的质量保证能力和危险管理能力进行评价，与其签定托付协议，清晰药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而托付协议和质量协议应怎么制订，哪些条款须在协议上表现，暂无固定模版。

此外“修订稿”还清晰了药品上市答应持有人不得通过药品网络出售第三方渠道直接出售处方药。

2.药品上市答应持有人改变要总局批

依据MAH试点法规，集团内出产线从头整合的操作方法如下：药品出产企业集团公司能够将各控股子公司的药品批准文号会集到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司出产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特色、有优势、有规划的出产基地，集团公司对各子公司实施统一的质量管理体系，集团公司对一切上市的产品质量负全部责任。会集到集团公司持有的药品批准文号，由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核，报食品药品监管总局批准，产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支撑。

依据“修订稿”要求，改变药品上市答应持有人须经国务院药品监督管理部门批准。则意味着在MAH推开的前面几年，都会由总局负责管理各控股子公司的药品批准文号会集到集团公司持有的改变。